환자 안전과 규제 준수를 위해 제조업체는 효과적인 의료 기기 추적 시스템을 구현해야합니다.중국에서 감독 기구는 감독을 크게 강화했고 생산, 판매와 사용 단계에 등록 제도를 구축하여 제품의 추적 가능성과 품질 추적을 확보하도록 했다.
미국 식품의약국 의료기기 추적 요구
미국에서 미국 식품의약국은 미국 연방법규 21편 821부에 따라 엄격한 추적 요구를 규정하고 있다.이러한 작업에는 다음이 포함됩니다.
● 장치에 장애가 발생하면 심각한 건강 결과를 초래할 수 있습니다.
● 1년 이상 설비를 이식할 계획이다.
● 장치 사용자 시설 외부에서 사용되는 생명 유지 또는 생명 지원 장치.
추적 방법:
● 표준 운영 체제(SOP): 추적을 위한 SOP 개발 및 유지 관리
● 품질 보증 프로그램: 추적 정보의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.
● 배포 기록: 디바이스 배포에 대한 상세 기록을 유지합니다.
● 환자 정보: 필요한 경우 환자 동의 하에 특정 환자에게 장비를 추적합니다.
의료기기 추적에 iDPRT 바코드 라벨 프린터 활용
iDPRT는 장비 제조업체에 정확한 의료기기 라벨링 솔루션을 제공합니다.우리의 바코드 프린터는 의료기기 재고 추적 소프트웨어와 완벽하게 통합되어 유일하고 범용적인 제품 식별을 보장합니다.이렇게 하면 전체 유통 및 사용 과정에서 장치의 추적 가능성이 향상됩니다.
Dell의 고성능 의료기기 라벨 프린터는 임플란트, 치료 장비, 진단 장비 및 기타 도구를 위한 선명하고 내구성이 뛰어난 바코드 및 UDI 라벨을 생산합니다.이를 통해 의료기기에 대한 선진적이고 효율적인 관리와 추적을 확보하고 데이터 정확성을 높이며 품질 관리 및 의료 제공자가 로트 번호와 제조 일자 등 제품 상세 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 한다.
제조업의 대량 UDI 라벨 인쇄 및 의료기기 라벨 인쇄의 경우 인증기가 있는 iDPRT iK4-R600 바코드 프린터를 사용하는 것이 좋습니다.온라인 테스트를 제공하여 중복된 바코드를 제거하고 100% 전체 검사를 보장하여 바코드 라벨 인쇄의 품질을 크게 향상시킵니다.
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