UDI 레이블 요구 사항 및 UDI 프린터 안내서

의료 기기 제조에서 유일한 기기 식별 (UDI) 은 의료 안전과 추적 가능성의 중요한 부분입니다.UDI는 배포 및 사용을 통해 식별 및 추적할 수 있는 의료 장비에 할당된 고유 코드입니다.이 문서는 UDI 레이블 요구 사항에 대해 논의하고 필요한 경우 올바른 UDI 프린터를 선택하도록 안내합니다.

UDI는 무엇을 의미합니까?

UDI는 유일한 장비 인식의 약자로, 미국 식품의약국(FDA)의 지도 아래 개발된 시스템이다.그것은 주로 환자의 건강과 안전을 지원하기 위한 것이다.

UDI 시스템은 수술 장비 및 진단 장비와 같은 의료 장비 및 장비가 필요하며, 이를 정확하게 식별하는 데 도움이 되는 고유한 UDI 코드가 표시되어야 합니다.이 시스템은 리콜을 효과적으로 관리하고 위조 제품을 방지하며 더 효율적인 의료 기기 보고를 촉진하는 데 도움이됩니다.

UDI 레이블 요구 사항

이제 UDI 시스템은 의료기기 산업의 의료기기 규정 (MDR) 을 통해 미국 식품의약국과 유럽 연합과 같은 전 세계의 많은 규제 기관에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다.일반적으로 UDI 코드의 표준 어셈블리는 다음과 같습니다.

1. 장치 식별자(DI): 부착기(제조업체 또는 리셀러) 및 장치의 특정 버전 또는 모델을 식별합니다.

2. 생산 식별자(PI): 로트 번호 또는 로트 번호, 일련 번호, 유효 기간 및 생산 날짜를 포함하는 단일 장치에 대한 정보를 제공합니다.

UDI는 어떻게 작동할까요?UDI 코드는 일반적으로 바코드 또는 QR 코드 형식으로 표시됩니다.디바이스 레이블 및 포장에 포함되어야 하며 경우에 따라 디바이스에 직접 포함되어야 합니다.2D 바코드 스캐너나 기타 전자 판독기와 같은 장치를 사용하여 스캔할 때, 이 시스템은 보청기, 의족, 엑스레이, CT 스캐너, 혈당계, 주사기 등 의료 장비를 신속하고 정확하게 식별할 수 있다.

스캔 프로세스는 제조업체의 상세 정보, 제품 모델, 배치 또는 로트 번호 및 유효기간과 같은 UDI에서 인코딩된 데이터를 효과적으로 검색합니다.이 식별 방법은 매우 빠르며 데이터 검색에서 인적 오류의 가능성을 낮추고 더 신뢰할 수 있는 의료 장비 추적 및 관리를 제공합니다.

UDI 라벨의 요구에 따라, 이러한 의료 기기 라벨은 바코드나 QR코드와 같은 기계가 읽을 수 있는 형식이 필요할 뿐만 아니라 사람이 읽을 수 있는 형식도 필요하다.이 듀얼 포맷 방식은 전자 스캔 시스템의 접근성을 돕고 의료 제공자와 환자에게 직접적인 가독성을 제공합니다.

올바른 UDI 프린터 선택

올바른 UDI 레이블 프린터를 선택하는 것은 규정 준수에 매우 중요합니다.대형 의료 기기 제조업체 및 공급업체의 경우 대부분의 사람들이 UDI 태그와 바코드를 대량 인쇄하기 위해 산업용 바코드 프린터를 선호합니다.이러한 산업용 프린터는 의료기기 라벨의 엄격한 기준을 충족하고 선명하고 내구성이 있으며 정확한 라벨을 생산할 수 있습니다.

UDI 레이블 프린터를 선택할 때는 인쇄 속도, 인쇄 해상도, 레이블 크기, 다양한 재료와의 호환성, 사용 편의성 등을 고려합니다.

iDPRTiK4는 의료 장비 UDI 레이블에 이상적인 UDI 프린터입니다.이 고해상도 산업용 바코드 프린터는 다음과 같은 기능을 제공합니다.

1.중형 인쇄: 이 의료 장비 라벨 프린터는 고품질 프린터 헤드와 견고한 금속 동체를 사용하여 빠르고 안정적인 성능을 제공하며 연중무휴 24시간 연속 UDI 라벨 인쇄를 실현할 수 있어 의료 라벨 생산의 까다로운 요구에 매우 적합하다.

2.고해상도 인쇄UDI 규정 준수: 최대 600dpi의 인쇄 해상도를 구현하고 UDI 태그와 바코드에 선명도와 정밀도를 제공하며 3mm까지 작습니다.

3.다기능 재료 호환성: PP, PE, 폴리에스테르 및 Tamper Evident를 포함한 다양한 라벨 재료를 효과적으로 처리하여 다양한 의료 응용 프로그램에 이상적인 UDI 라벨 프린터로 만들 수 있습니다.

4.확장 연결 옵션: iK4는 USB, 직렬 포트 및 이더넷 포트와 같은 인터페이스와 WiFi 및 UHF RFID 확장 옵션이 있으며 적응성이 강한 의료 장치 레이블 프린터입니다.

5.다국어 프로그래밍 지원: iK4는 DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL과 호환되며 ERP, MES, QMS 등 다양한 시스템과 원활하게 통합됩니다.

6. 사용자 정의 및 확장성: 아래쪽 용지 롤백 장치, 레이블 분리기 및 절단기 모듈과 같은 옵션 기능을 사용하여 UDI 레이블 작업을 확대합니다.

iK4 산업용 라벨 프린터는 고해상도 인쇄, 기존 시스템과의 손쉬운 통합, UDI 코드 및 라벨 생산을 위한 신뢰성을 제공합니다.이 의료 라벨 프린터는 이식 장비, 외과 장비 및 도구, 의료 모니터링 장비 및 실험실 장비를 포함한 다양한 의료 장비에 라벨을 붙이는 데 적합합니다.

그러나 더 있습니다: iK4-R600 시리즈는 이제 혁신적인 바코드 검사 기능을 갖추고 있습니다.바코드 및 UDI 태그 인쇄의 품질을 향상시키려는 의료 장비 제조업체에게이 고성능 산업 바코드 프린터는 게임 규칙의 변경자입니다.

UDI 바코드 및 레이블을 인쇄할 때 각 레이블이 완벽한지 즉시 확인할 수 있습니다.각 레이블의 데이터는 OCR 모듈을 통해 호스트 시스템에서 보낸 데이터와 일치하는지 확인합니다.이 바코드 검사 시스템은 텍스트와 그래픽 인쇄 결함을 감지하는 동시에 중복 바코드와 누락 코드를 제거하는 100% 온라인 바코드 검사를 제공합니다.

올바른 UDI 프린터를 사용하면 의료 장비 제조업체는 규정 준수를 보장하고 전반적인 의료 보안 및 효율성에 기여할 수 있습니다.

UDI 프린터를 생산 라인에 통합하거나 올바른 모델을 선택하는 방법에 대한 자세한 내용은 산업 바코드 프린터 제품군을 참조하십시오.귀하의 요구 사항에 맞는 최적의 솔루션을 찾으려면 저희 팀에 문의하십시오.